„Medikamentenherstellung“

Seht die Hexe muss sich bücken
Lange Nase, krummer Rücken
[...] In dem Kochtopf kocht sie Knochen
Will sich Zaubersuppe kochen...
(Hedwig Diestel)

Medikament und Patient (2) „Medikamentenherstellung“

Stellt man sich so die Medikamentenherstellung vor? Zumindest noch zu Zeiten der Alchemisten. Heute läuft der Prozess hochtechnisiert, behördenreguliert und standardisiert ab. Ja, wenn man denn ein Molekül „gezaubert“ hat, das sich zu einem Medikament entwickeln lässt.

Am Anfang  steht „Chemie-basierte Bastelarbeit“

Am Anfang eines Medikaments steht nämlich „Chemie-basierte Bastelarbeit“.  Diese Bastelarbeit besteht aus Hunderten von Einzelschritten. Der ganze Prozess dauert derzeit um die 10 Jahre (aber man möchte gern schneller werden). Wenn der Forscher Glück hat, schafft es eine von rund 10.000 Substanzen ein Medikament zu werden, das verordnet werden kann. Die Kosten bis dahin: ca. 1 Milliarde Franken, Euro – in den Dimensionen ist die Währung vernachlässigbar.

Risiken eingehen, um Leiden zu lindern

Aber warum tut sich eine Firma ein solches Risiko an. Profit? Sicher auch – kein Unternehmen arbeitet um den Selbstzweck willen und die Mitarbeitenden wollen ja auch bezahlt werden. In erster Linie aber entwickelt ein Unternehmen neue Medikamente, um Krankheiten heilen oder behandeln zu können, um Leiden zu mildern oder bei unheilbaren Krankheiten das Leben bis zum Schluss so gut wie möglich erträglich zu machen.

Aller wirkungsvollen Schritte sind 3

Erste Frage, erster Schritt in dem Prozess: Gibt es bereits einen Wirkstoff  oder muss einer gefunden werden. Es folgt mit Schritt 2, das Finden eines geeigneten Wirkstoffkandidaten. Der dritte Schritt: Nachdem bereits zeitgleich mit Schritt 2 ein Forschungsprogramm erstellt wurde, kommen nun Studien, die „präklinisch“ bezeichnet werden, weil sie noch nicht am Menschen durchgeführt werden.

Zellenversuche  vs Tierversuche

Zellen – wenn möglich, in der Regel aber: Tierversuche. Ohne geht es (noch) nicht, auch wenn den meisten Menschen bei der Vorstellung graust. Aber noch mehr Grausen müsste man empfinden, wenn Medikamente ohne deren Wirkweise zu kennen gleich am Menschen getestet werden. Es braucht in jedem Fall die Erkenntnis über die Wirkung auf die Stoffwechselaktivitäten. Nur an Zellen zu testen, reicht deshalb nicht aus, da wie gesagt die Stoffwechselaktivitäten nachvollzogen werden müssen.

Fragen wie: Was macht der Wirkstoff im Körper? Welche Abbauprodukte entstehen? Sind diese schädlich? Wirkt das Medikament wie es soll oder setzt es den Wirkstoff zu früh, zu spät an der falschen Stelle ab? Und viele Fragen mehr. Wenn ich ein Mittel gegen Zahnschmerzen nehme, möchte ich letztlich auch, dass es am Zahn wirkt.

Patientensicherheit steht an oberster Stelle

Und dann schreiben die Behörden als ein wichtiges Kriterium Patientensicherheit vor – ist schliesslich trotz guter Forschungsarbeit schon öfter mal was schief gelaufen. Deshalb kann man auf Versuche an Tieren (noch) nicht verzichten.

Klinische Phase bis Marktzulassung

Weiter geht’s. Sobald die vorklinischen Ergebnisse passen und die Erwartungen erfüllt sind, geht das Medikament in die klinische Phase. Jetzt werden Menschen als Probanden genommen.Erst, wenn auch in der klinischen Phase alles passt, wird die Marktzulassung beantragt und nach Genehmigung kann dann produziert, vertrieben, verordnet und eingenommen werden.

Behörden überwachen, damit nichts schief läuft

Behörden überwachen den Prozess sobald Menschen involviert sind und sind auch sehr offen für Meldungen von Nebenwirkungen oder unerwarteten Ereignissen. Da Menschen Individuen sind und Medikamente Massenware (zumindest für das Einsatzgebiet), gibt es unterschiedliche Reaktionen. Nicht alle Umstände können in Studien abgeprüft werden – finden sich schliesslich auch nicht übermässig viele Menschen, die an Studien teilnehmen.